NOTIFICAÇÃO ANVISA: 81472680002

Ⅰ、Caráter e uso do produto:

Utiliza a flexibilidade do reservatório de silicone para permitir umcontrole constante de queda mínima através do
canula/tubo capilar, a fim de obter fluxo contínuo (fixo ou ajustável) e/ou para aplicações em bolus.

Ⅱ、Aplicar escopo:

Este dispositivo médico deve ser usado para fluxo contínuo (fixo ou ajustável) e/ou para aplicações em bolus. É aplicável à administração de medicamentos analgésicos para analgesia intra e pós-operatória e analgesia de parto, bem como quimioterapia para pacientes com câncer.

Ⅲ、Instruções de uso:

1 – Certifique-se de que a embalagem não esteja danificada antes de abri-la. Retire a infusor da
embalagem estéril.
2 – Verifique se a pinça está fechada, retire a tampa da porta de enchimento e encha o reservatório do balão com o
medicamento utilizando uma seringa (recomendamos usar uma seringa tipo luer lock).
3 – Ao abastecer o medicamento, certifique-se de que não haja ar na seringa e, em seguida, infunda o medicamento.
(O reservatório do balão pode se esgotar. Se houver pouco ar, ele pode ser excluído depois de um tempo.)
4 – Quando o reservatório do balão estiver cheio com o volume correto de líquido, desconecte a seringa e feche a
porta de enchimento com a tampa.
5 – Após a adição do medicamento, abra a pinça, retire o cartão amarelo do autocontrole (PCA), e pressione o botão
PCA 1 a 2 vezes, para acelerar o fluxo do líquido pela canula/tubulação. Quando o medicamento fluir pela
extremidade, feche a braçadeira e parafuse a extremidade da canula/tubo com a tampa protetora.
6 – O dispositivo de autocontrole (PCA) é o botão de função que o paciente pode utilizar para controlar o
medicamento adicional quando estiver na posição de infusão contínua demedicamento. Ao pressionar o botão PCA,
o paciente pode adicionar uma quantidade limitada de medicamento de acordo com a orientação do médico,
conforme sua necessidade.
7 – O dispositivo regulador múltiplo deve ser utilizado somente por médico qualificado e treinado, a chave deve ser
guardada por pessoa especialmente designada.
8 – Para administrar o medicamento ao paciente, verifique se não há bolhas na linha de infusão,retire a tampa
protetora, fixe o conector na linha do paciente e abra a pinça.
9 – A vazão será um pouco mais rápida (dentro do escopo padrão) durante as 1-2 primeiras horas de uso. Isso se
deve às características físicas do material de silicone.
10 – Nas condições de teste, temperatura 23℃, umidade relativa50% e pressão atmosférica de 86 KPa-106KPa,
utilizando água purificada ou água destilada para infusão de nível(o reservatório do balão e a extremidade Luerlock
está no mesmo nível), a precisão média da taxa de infusão da taxa de fluxo é de ± 15%.
11 – A vazão será afetada pelos seguintes fatores:

1) Volume de preenchimento

Ao usar, adicione o líquido de acordo com o volume nominal, acima ou menos do volume de enchimento levará a um fluxo de infusão impreciso.

2) Viscosidade e/ou concentração do medicamento

A vazão do produto é calibrada com água purificada ou água destilada como meio; a infusão de líquido excessivamente viscoso resultará em uma vazão mais lenta.

3) Temperatura

A vazão do produto é calibrada na temperatura de 23 ℃, a vazão do produto será mais rápida quando a temperatura operacional for alta, mais lenta inversamente.

4) Pressão atmosférica

A vazão do produto é calibrada sob uma condição de pressão atmosférica padrão, a vazão do produto será mais rápida quando a pressão atmosférica estiver abaixo do padrão ou mais lenta, inversamente.

5) Infusão de nível

O uso normal do produto deve ser em infusão nivelada, quando o reservatório do balão estiver mais alto que a saída final levará a um fluxo mais rápido, mais lento inversamente.

6) Armazenamento

O produto deve ser utilizado a tempo após o volume de enchimento, a vazão do produto será mais lenta após muito tempo sem uso após o enchimento.

Ⅳ、Específico e tipo:

Ⅴ、Construção:

Estrutura típica

1. Correia

2. Dispositivo de armazenamento de líquido de silicone (dois formatos: bomba macia e bomba dura)

3. Porta de enchimento de via única

4. Canula/Tubulação

5. Braçadeira

6. Filtro de ventilação

7. Dispositivo de autocontrole (PCA)

8. Dispositivo regulador múltiplo

9.Torneira transparente de três vias

10.Luer lock

11/12.Tampa protetora

*Observe que o formato das peças pode mudar.

Ⅵ、Cuidado:

1 – O volume residual é <10%.
2 – Este aparelho foi esterilizado com Óxido de Etileno, é virgem, sem pirogênio. A vida útil da esterilização é de 5
anos.
3 – Verifique a integridade da embalagem antes de abri-la. Não use se a embalagem estiver danificada.
4 – Todos os componentes são estéreis, atóxicos e apirogênicos.
5 – De uso único, descarte após o uso.
6 – Remova o cartão amarelo do botão PCA antes de usar.
7 – A escala no corpo da bomba serve apenas como referência.
8 – Leia todas as instruções antes de usar para segurança do paciente.
9 – Infundir a dosagem prescrita do produto, infusão excessiva ou menor afetaria o resultado da cura.
10 – Armazenar em local seco e em temperatura ambiente, protegido da umidade e da luz.

VII、Contraindicação:

1 – Este produto não se destina à infusão de sangue, hemoderivados, lipídios, emulsões gordurosas ou Nutrição
Parenteral Total (NPT).
2 – É proibida a aplicação a pessoas alérgicas a analgésico ou que sofram de doença respiratória, perturbação grave
da função circulatória, choque ou dor intensa; nestes casos não vê efeitos satisfeitos como para condições comuns.
Deve ser cauteloso na aplicação para idosos.
3 – Este produto é proibido para injeção intramuscular.
4 – Os recém-nascidos, pré-adolescentes, gestantes e outros grupos de alto risco devem tentar utilizar outros
produtos substitutos. (Aplica-se ao produto cujo canula/tubo é de material PVC (DEHP)).

Fabricado por: 

 Zhejiang Fert Medical Device Co., Ltd. 

No. 3618 HuanCheng South Road, 

Wutong District, TongXiang, ZheJiang, P.R.China

Importado e distribuído por: 

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Responsável Técnica: Caroline Andrade Lima

Fernandes / CRF-SP 71871

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